Propofol, en la mira: ingresó al Congreso un proyecto para evitar desvíos de la droga desde el sistema hospitalario

Mientras sigue siendo incierto el origen de las drogas para anestesia que profesionales de la salud afirmaron inicialmente haber sustraído para consumo privado del Hospital Italiano de Buenos Aires y el Hospital Rivadavia, hoy ingresó al Congeso de la Nación un proyecto de ley para aumentar la vigilancia sobre la cadena de comercialización y utilización de uno de esos fármacos: el propofol.

El objeto de legislar un régimen especial de control de ese producto, su uso y fiscalización es “prevenir su desvío, uso indebido y eventos adversos graves” dentro del sistema de salud, según describe el texto que impulsa la diputada Silvana Giudici (La Libertad Avanza) y está acompañado por otros 14 legisladores nacionales del mismo bloque.

El propofol es una droga para anestesia y sedación de uso habitual. Su comercialización se limita al circuito para uso en centros de salud habilitados y está incluido, en todas sus formas de presentación, en el Listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) sometidos al Sistema Nacional de Trazabilidad, que gestiona la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). La última actualización de esa lista fue el año pasado para incorporar al fentanilo en todas sus formas a ese monitoreo regulatorio, tras las fallas graves de control que quedaron expuestas con la salida al mercado de ampollas contaminadas y asociadas con la muerte de más de un centenar de personas.

En septiembre pasado, al momento de esa actualización, desde el Ministerio de Salud de la Nación –del que depende el organismo regulatorio– indicaron a este medio que el monitoreo de “estupefacientes y psicotrópicos, como el fentanilo, la morfina, la oxicodona, la metadona, el flunitrazepam, el cannabidiol, la ketamina y el propofol, se realizaba solo a nivel jurisdiccional por un sistema de vales en papel que debía ponerse a disposición del gobierno nacional ante el requerimiento expreso de la Anmat”.

Ahora, con la muerte del anestesiólogo Alejandro Zalazar y la investigación judicial en curso sobre la sustracción de propofol y otros medicamentos del sistema sanitario con los médicos Hernán Boveri y Delfina Lanusse como imputados, el proyecto que ingresó a la Cámara de Diputados mantiene el uso exclusivo del propofol en establecimientos de salud habilitados y la prohibición de su venta al público general. “Su comercialización se realizará únicamente entre laboratorios, droguerías y establecimientos autorizados por la autoridad sanitaria competente”, reafirma.

Condiciones de seguridad restringida

En su articulado, el texto impulsado por Giudici plantea que el propofol tendrá que guardarse en instituciones públicas o privadas “bajo condiciones de seguridad restringida” con tres requisitos mínimos a garantizar para el resguardo del stock.

El primero es que sea en un espacio cerrado (armario, vitrina o depósito) bajo llave o con un sistema de control de acceso biométrico/magnético, de acuerdo con las características de cada institución.

El segundo es que “la custodia de las llaves o códigos de acceso será responsabilidad exclusiva del jefe de Farmacia, el jefe del Servicio de Anestesiología o el profesional que la autoridad del establecimiento designe formalmente, quien deberá llevar el registro de personas autorizadas para su retiro”.

El último se refiere al control del stock en las áreas dentro de los centros donde se manipula el medicamento. “En quirófanos, salas de shock y unidades de cuidados intensivos, el propofol solo podrá permanecer en carros de paro o de anestesia si estos cuentan con mecanismos de cierre de seguridad. Queda prohibido el almacenamiento de ampollas en estanterías abiertas o áreas de libre circulación”, plantearon los legisladores.

“Las recientes muertes vinculadas al uso de propofol como droga recreativa encendieron una alarma que no puede ser ignorada”, dijo Giudici sobre la presentación del proyecto. “El robo de anestésicos de las áreas quirúrgicas y prequirúrgicas demuestra que es necesario implementar mayores controles dentro de las clínicas y hospitales”, agregó.

La legisladora, que participó de la comisión investigadora de la Cámara de Diputados sobre fentanilo contaminado, replicó en este proyecto una exigencia asociada con una de las fallas detectadas en la trazabilidad de estas drogas controladas: incluyó la obligatoriedad de que los centros lleven un registro con los datos de lote, dosis, fecha, paciente identificado con una serie numérica para resguardar los datos personales y qué profesional intervino en la indicación y administración.

La iniciativa prevé que las sanciones por no cumplir con estas obligaciones son las previstas para los delitos relacionados con la salud pública en el artículo 203 del Código Penal. Si esa “omisión o inobservancia” es para “ocultar, facilitar o permitir el desvío, sustracción o uso indebido del propofol”, la pena sería la prevista en el artículo 200 del Código Penal. Obstaculizar que se descubra cualquiera de esas conductas o facilitarlas, agravarán la sanción.

“Toda pérdida, desvío, uso indebido o evento adverso vinculado al propofol y/o a medicamentos incluidos en el listado de medicamentos de alto riesgo elaborado y actualizado por la Anmat (entre ellos opiáceos y opioides), deberá ser informado mediante notificación fehaciente por los establecimientos de salud públicos y privados, y de manera inmediata, a la autoridad sanitaria competente”, finaliza el proyecto.

Esa notificación, de acuerdo con la iniciativa legislativa, deberá servir para activar alertas y el seguimiento de los lotes, dosis o productos sustraídos o desviados del circuito legal. La Anmat, a juicio de los legisladores, debería ser la autoridad de aplicación.

“Con este proyecto proponemos reglas concretas para que cada pérdida, desvío o evento adverso sea reportado de inmediato a las autoridades competentes”, agregó Giudici. “El control exhaustivo debe hacerse desde la ruptura de la ampolla hasta su disposición final en el paciente, o bien hasta su descarte, en el caso de sobrantes no utilizados, por eso son los establecimientos hospitalarios los que deben actuar de inmediato a fin de que no vuelvan a ocurrir fugas como las [que quedaron asociadas con las] muertes recientes”, detalló.

En las últimas semanas, LA NACION pudo relevar cómo el silencio en el sistema de salud frente a la sustracción de fármacos para consumo fuera de las instituciones sigue siendo proporcional a la preocupación entre directivos y autoridades.

“Nadie está exento” fue la respuesta más habitual en ese ámbito y, por estos días, así se mantiene. En paralelo, profesionales coincidieron en que el abuso de drogas utilizadas para anestesia, sedación o analgesia habría aumentado en los últimos años entre el personal con acceso a esos medicamentos, cada vez más exigido y a edades más tempranas.

Por Fabiola Czubaj

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